|
1. |
Гармонизация нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения лекарственных средств на основе международных норм, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и опыта стран Европейского союза |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1 |
Разработать проект соглашения, предусматривающего наделение Комиссии таможенного союза полномочиями по согласованию и утверждению гармонизированных требований и созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств необходимых для взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) |
Апрель
2011 г. |
Российская Федерация |
Минздрав |
Минздрав |
Минздрав-соцразвития |
Внесение согласованного Сторона-ми проекта Соглашения на рассмотрение Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа таможенного союза) на уровне глав правительств в установленном порядке |
|
1.2 |
Разработать правила надлежащей лабораторной практики (GLP) с приложениями, на основе правил Евросоюза
|
Декабрь
2010 г. |
Республика Беларусь |
Минздрав |
Минздрав |
Минздрав-соцразвития |
Внесение проекта правил надлежащей лабораторной практики (GLP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
|
1.3 |
Разработать правила надлежащей клинической практики (GCP), на основе правил Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) и Евросоюза |
Декабрь
2010 г. |
Республика Беларусь |
Минздрав |
Минздрав |
Минздрав-соцразвития |
Внесение проекта правил надлежащей клинической практики (GCP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
|
1.4 |
Разработать правила надлежащей производственной практики (GMP) с приложениями на основе правил Евросоюза.
|
Март
2011 г. |
Российская
Федерация |
Минздрав |
Минздрав |
Минздрав-соцразвития |
Внесение проекта правил надлежащей производственной практики (GMP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
|
1.5 |
Разработать единые правила подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GMP |
Март
2011 г. |
Российская
Федерация |
Минздрав |
Минздрав |
Минздрав-соцразвития |
Внесение проекта единых правил подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GМP на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
|
1.6 |
Разработать единые правила инспектирования производства и признания инспекций на основе действующей правил международной системы фармацевтических инспекций(PIC/S). |
Март
2011 г. |
Российская
Федерация |
Минздрав |
Минздрав |
Минздрав-соцразвития |
Внесение проекта единых правил инспектирования производства и признания инспекций на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
|
1.7 |
Разработать правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на основе правил Евросоюза
|
Апрель
2011 г. |
Республика Казахстан |
Минздрав |
Минздрав |
Минздрав-соцразвития |
Внесение проекта правил надлежа-щей дистрибьюторской практики (GDP) на рассмотрение и утверж-дение Комиссии таможенного союза |
|
1.8 |
Разработать правила надлежащей аптечной практики (GPP) на основе правил Евросоюза
|
Апрель
2011 г. |
Республика Казахстан |
Минздрав |
Минздрав |
Минздрав-соцразвития |
Внесение проекта правил надлежащей аптечной практики (GPP) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
|
1.9 |
Разработать требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на основе правил Евросоюза. |
Январь
2011 г. |
Российская
Федерация |
Минздрав |
Минздрав |
Минздрав-соцразвития |
Внесение проекта требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
|
1.10 |
Разработать единые требования к маркировке лекарственных средств на основе правил Евросоюза.
|
Январь
2011 г. |
Российская
Федерация |
Минздрав |
Минздрав |
Минздрав-соцразвития |
Внесение проекта требований к маркировке лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
|
1.11 |
Разработать единые требования к регистрационному досье, структуре и содержанию экспертного отчета по проведенной экспертизе документов регистрационного досье лекарственного средства в соответствии с правилами ICH и Евросоюза.
|
Май
2011 г. |
Российская федерация |
Минздрав |
Минздрав |
Минздрав-соцразвития |
Внесение проекта единых тре-бований к регистрационному досье, структуре и содержанию экспертно-го отчета по проведенной эксперти-зе документов регистрационного досье лекарственного средства на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
|
1.12 |
Разработать единые правила мониторинга побочных реакций лекарственных средств
|
Июнь
2011 г. |
Республика Казахстан |
Минздрав |
Минздрав |
Минздрав-соцразвития |
Внесение проекта единых правил мониторинга побочных реакций лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
|
1.13 |
Гармонизировать национальные фармако-пейные стандарты с Европейской фармакопеей.
|
Июль
2012 г. |
Российская
Федерация Республика Казахстан
Республика Беларусь |
Минздрав |
Минздрав |
Минздрав-соцразвития |
Отчеты уполномоченных органов государств-членов 1 раз в полугодие |
|
2 |
Создание единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств и разработка процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) |
|
2.1. |
Разработать в рамках Таможенного союза положение о единой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств:
· зарегистрированных лекарственных средств в государствах членах Таможенного союза
· о некачественных, фальсифицированных лекарственных средствах
· о результатах мониторинга побочных реакций лекарственных средств
|
Июнь
2011г.
|
Республика Казахстан |
Минздрав |
Минздрав |
Минздрав-соцразвития |
Внесение проекта положения о единой информационной системе в сфере обращения лекарственных средств на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
|
2.2 |
Разработать положение о координационной группе при Комиссии таможенного союза (КГ) по взаимному признанию регис-трационных удостоверений на лекарс-твенные средства производителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики из представителей национальных регуляторных органов по аналогии с Координационной группой по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре признания Евросоюза. |
Декабрь
2011 г. |
Российская Федерация |
Минздрав |
Минздрав |
Минздрав-соцразвития |
Внесение проекта положения о координационной группе при Комиссии таможенного союза (КГ) по взаимному признанию регистра-ционных удостоверений на лекар-ственные средства производителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики на рассмотрение и утверждение Комиссии таможенного союза |
|
2.3 |
Разработать положение по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств |
Сентябрь
2012 |
Российская Федерация |
Минздрав |
Минздрав |
Минздрав-соцразвития |
Внесение проекта положения по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств на рассмотрение и утверж-дение Комиссии таможенного союза |
|
2.4 |
Разработать проект Соглашения о процедуре взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств – членов таможенного союза произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) |
Декабрь
2012г. |
Республика Казахстан |
ВГП |
ВГП |
ВГП |
Внесение согласованного сторонами проекта соглашения на рассмотрение Комиссии таможенного союза в установленном порядке |